AXOPROFEN FORTE 400 mg 20 tabl

Lek Axoprofen Forte zawiera substancję czynną ibuprofen. Ibuprofen to lek, który obniża gorączkę i zmniejsza ból.

Skład:

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu (Ibuprofenum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 44 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Rdzeń tabletki: HypromelozaKroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan magnezu stearynian, otoczka tabletki: hypromeloza tytanu dwutlenek (E171), talk, glikol propylenowy.

Wskazania i działanie

Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej). Krótkotrwałe objawowe leczenie bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego oraz gorączki.

Dawkowanie:

Lek Axoprofen Forte jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Aby uniknąć podrażnienia żołądka lub gardła, tabletek nie należy kruszyć, żuć ani ssać.

• Dorośli i młodzież o masie ciała ≥40 kg (w wieku 12 lat i powyżej): Dawka początkowa to 200mg lub 400 mg ibuprofenu. Jeśli to konieczne, można przyjąć dodatkowo 200 mg lub 400 mg.
• Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami należy ustalić w zależności od obserwowanych objawów oraz z uwzględnieniem maksymalnej zalecanej dawki dobowej.
• Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin.
• Nie należy przekraczać całkowitej dawki 1200mg w ciągu 24 godzin.
• Produkt leczniczy Axoprofen Forte stosuje się tylko w leczeniu krótkotrwałym.

Przeciwwskazania:

Kiedy nie stosować leku Axoprofen Forte:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować: obrzęk powiek, warg, języka lub gardła.
• Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja nadwrażliwości po przyjęciu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków przeciwbólowych (NLPZ), taka jak: skurcz oskrzeli (zaciśnięcie mięśni w płucach powodujące duszność), astma, katar, swędzący nos i stan zapalny nosa z kichaniem, pokrzywka (swędząca wysypka) lub obrzęk naczynioruchowy (obrzęk pod skórą).
• Jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia wytwarzania niektórych składników krwi.
• Jeśli u pacjenta występuje lub występowała nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (wrzody trawienne) lub krwawienie (co najmniej dwa różne epizody potwierdzonych owrzodzeń lub krwawień).
• Jeśli u pacjenta występowało krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, związane z wcześniejszym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
• Jeśli u pacjenta występuje krwawienie do mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne aktywne krwawienie.
• Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca.
• Jeśli pacjent jest poważnie odwodniony (np. z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego przyjmowania płynów).
• Jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży.

Interakcje:

Pacjenci w podeszłym wieku:

• Pacjenci w podeszłym wieku powinni być świadomi zwiększonego ryzyka występowania u nich działań niepożądanych, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą prowadzić do zgonu.

Dzieci i młodzież:

• U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Lek Axoprofen Forte a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Przed zastosowaniem leku Axoprofen Forte z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Axoprofen Forte z alkoholem:

• Alkohol może nasilać działania niepożądane leku Axoprofen Forte, zwłaszcza te dotyczące ośrodkowego układu nerwowego i przewodu pokarmowego.
• Nie pić alkoholu podczas przyjmowania leku Axoprofen Forte. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza,że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

• Nie stosować leku Axoprofen Forte w ostatnich trzech miesiącach ciąży.
• Należy unikać stosowania leku w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że zaleci to lekarz.

Karmienie piersią:

• Ibuprofen w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie jest aktualnie znane negatywne działanie na niemowlę, dlatego nie jest zwykle konieczne przerywanie karmienia piersią, zwłaszcza jeśli ibuprofen jest stosowany krótkotrwale, w zalecanej dawce w gorączce i bólu.

Płodność:

• Stosowanie ibuprofenu może zaburzać płodność i nie jest zalecane w przypadku kobiet planujących ciążę.
• Należy rozważyć odstawienie produktu leczniczego Axoprofen Forte u kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które poddawane są diagnostyce niepłodności.
• Dostępne dane wskazują, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn, mogą powodować zaburzenie płodności kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

• Ibuprofen ogólnie nie wywiera wpływu lub wywiera nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
• Niemniej jednak, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane pochodzenia ośrodkowego wywołane dużymi dawkami leku, takie jak: zmęczenie i zawroty głowy, zdolność do reagowania i aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym lub obsługiwania maszyn może być w indywidualnych przypadkach zaburzona. Jest to szczególnie ważne w przypadku jednoczesnego spożywaniu alkoholu.
• Lek Axoprofen Forte zawiera laktozę Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem. Lek Axoprofen Forte zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Działania niepożądane:

• Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
• Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego.
• Mogą wystąpić wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie, czasem prowadzące do zgonu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
• Po zastosowaniu leku zgłaszano: nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle brzucha, smoliste stolce, krwiste wymioty, rany (owrzodzenia) w jamie ustnej i gardle (wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna.
• Rzadko obserwowano zapalenie żołądka.
  Ryzyko występowania krwawienia z przewodu pokarmowego zależy w szczególności od wielkości dawki oraz czasu trwania leczenia.
• W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ obserwowano zatrzymanie wody (obrzęki), zwiększone ciśnienie tętnicze i niewydolność serca

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Należy zachować ostrożność u pacjentów z pewnymi stanami chorobowymi, które mogą ulec nasileniu:

• Toczeń rumieniowaty układowy (ang. SLE, systemic lupus erythematosus) oraz mieszana choroba tkanki łącznej – występuje zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych.
• Wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria).
• Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek.
• Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności wątroby.
• Bezpośrednio po rozległym zabiegu chirurgicznym.
• U pacjentów, którzy reagują alergicznie na inne substancje, ponieważ zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości istnieje również podczas stosowania produktu leczniczego Axoprofen Forte.
• U pacjentów, którzy mają katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne zaburzenia układu oddechowego, ponieważ istnieje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Mogą występować jako napady astmy (tzw. astma wywołana podaniem leków przeciwbólowych), obrzęk Quinckego lub pokrzywka.
• Odwodnienie

Podmiot odpowiedzialny:

Aristo Phama Sp. z o.o.ul. Baletowa 3002-867 Warszawa